Followers

Tuesday, October 12, 2010

PBKD arah tarik balik produk kesihatan kandungi sibutramine

KUALA LUMPUR: Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah mengeluarkan arahan menarik balik produk kesihatan yang mengandungi sibutramine dari pasaran kerana ia didapati mampu meningkatkan risiko kesan advers kardiovaskular seperti serangan jantung dan strok.

Ketua Pengarah Kesihatan dan Pengerusi PBKD, Tan Sri Dr Mohd Ismail Merican dalam satu kenyataan berkata, keputusan menarik balik serta menggantung pendaftaran produk yang mengandungi bahan itu ialah berdasarkan kajian Sibutramine Cardiovaskular OUTcomes (SCOUT) bagi produk Reductil yang dijalankan oleh Abbot Laboratories.
"Kajian tersebut menunjukkan sibutramine mampu meningkatkan risiko advers kardiovaskular terutamanya ke atas pesakit obes dan berlebihan berat badan berbanding pesakit yang menjalani senaman dan kawalan pemakanan.
"Pemegang pendaftaran diminta memberhentikan segala transaksi jualan dan menarik balik produk dari pasaran dalam tempoh 30 hari dari tarikh penggantungan bermula hari ini, katanya.

Sibutramine didaftarkan di Malaysia sebagai terapi tambahan kepada diet dan senaman untuk pesakit obes yang mempunyai faktor risiko seperti penyakit diabetes, hipertensi dan dislipidemia, namun pengambilannya dilarang bagi mereka yang mempunyai sejarah penyakit arteri koronari, kegagalan jantung kongestif, penyakit arteri periferal, arithma, strok dan hipertensi tidak terkawal.

Lanjutan dari maklumat kajian SCOUT, pada Januari 2010 PBKD telah mengarahkan pemegang pendaftaran produk mengemas kini sisip bungkusan mereka bagi mengukuhkan lagi informasi keselamatan serta mengeluarkan surat kepada pengamal perubatan di Malaysia untuk memaklumkan hal tersebut.

Sebanyak 38 laporan kesan advers kardiovaskular yang membabitkan sibutramine telah diterima dan lima daripada laporan tersebut mendapati pesakit mengalamai kesan seperti jantung berdebar (tiga laporan) dan infarksi miokardial bukan fatal (dua laporan).
Dr Mohd Ismail menasihatkan supaya pesakit yang menerima rawatan sibutramine supaya merujuk kepada doktor masing-masing untuk nasihat lanjut.

Setakat ini, terdapat sembilan produk berdaftar yang mengandungi bahan tesebut iaitu Reductil, Slenfig, Sibutramine Sandoz, Fenslim dan Sibutrim. - BERNAMA

0 comments: